近日，奇致激光發(fā)布公告稱(chēng)，公司生產(chǎn)的一款半導(dǎo)體激光脫毛儀抽檢不合格，被武漢市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令改正違法行為，并處罰款2萬(wàn)元。
3 月 2 日，奇致激光收到武漢市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)“武漢市食藥監(jiān)局”）行政處罰決定書(shū)，對(duì)奇致激光生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光脫毛儀（型號(hào)規(guī)格 ML-4120）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：國(guó)醫(yī)檢（設(shè)）字 GYJ2017 第 148 號(hào)）顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”（標(biāo)準(zhǔn)條款 6.1 標(biāo)準(zhǔn)要求 n）外部可觸及的熔斷器的型號(hào)和額定值）不符合要求，判定為不合格，奇致激光在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出復(fù)檢。奇致激光生產(chǎn)記錄顯示該批次半導(dǎo)體激光脫毛儀共生產(chǎn) 2 臺(tái)，1 臺(tái)被武漢市食藥監(jiān)局抽樣， 1 臺(tái)被武漢市食藥監(jiān)局依法查封。
武漢市食藥監(jiān)局認(rèn)為，奇致激光生產(chǎn)的上述半導(dǎo)體激光脫毛儀經(jīng)檢驗(yàn)不合格，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定，屬于生產(chǎn)（標(biāo)簽）不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為。
其違法行為清楚，證據(jù)確鑿充分，鑒于奇致激光案發(fā)后積極配合調(diào)查，認(rèn)真整改并提交整改報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定， 經(jīng)武漢市食藥監(jiān)局集體討論決定責(zé)令奇致激光立即改正違法行為，準(zhǔn)許奇致激光將查封產(chǎn)品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)返工生產(chǎn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，再進(jìn)行銷(xiāo)售，并給予奇致激光罰款2萬(wàn)元的行政處罰。
